进女小姪女体内的视频,久久免费看黄a级毛片,国产精品久久久久久久久久久不卡 ,gogo色少妇人体

熱門搜索:低溫冰箱、生化培養(yǎng)箱、鼓風干燥箱、恒溫恒濕培養(yǎng)箱、箱式電阻爐、電子天平、滅菌器等等實驗設(shè)備
欄目導航

avigation

網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) > 藥品標準物質(zhì)通則與分類

藥品標準物質(zhì)通則與分類

藥品標準物質(zhì)通則

   藥品標準物質(zhì)系指供法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

   藥品標準物質(zhì)應(yīng)具備穩(wěn)定性、均勻性和準確性。

   藥品標準物質(zhì)在分級分類、建立、使用、穩(wěn)定性監(jiān)測、標簽說明書、儲存及發(fā)放應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

   藥品標準物質(zhì)的分級與分類

   藥品標準物質(zhì)共分為兩級。

   —級藥品標準物質(zhì) 具有很好的質(zhì)量特性,其特征量值采用定義法或其他、可靠的方法進行計量。

   二級藥品標準物質(zhì) 具有良好的質(zhì)量特性,其特征量值采用準確、可靠的方法或直接與一級標準物質(zhì)相比較的方法進行計量。

   藥品標準物質(zhì)共分為五類。

   標準品 系指含有單一成分或混合組分,用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。其生物學活性以單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g,mg,μg)表示。

   對照品 系指含有單一成分、組合成分或混合組分,用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的藥品標準物質(zhì)。

   對照提取物 系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的藥品標準物質(zhì)。

   對照藥材 系指基原明確、藥用部位準確的中藥材經(jīng)適當處理后,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別用的藥品標準物質(zhì)。

   參考品 系指用于定性鑒定微生物(或其產(chǎn)物)或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的藥品標準物質(zhì),其效價以特定活性單位表示;或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質(zhì)。

   二、藥品標準物質(zhì)的建立

 藥品標準物質(zhì)的工作包括:確定品種、獲取候選藥品標準物質(zhì)、確定標定方案、分析標定、審核批準和分包裝。

   1.品種的確定

   除另有規(guī)定外,根據(jù)藥品標準制定或修訂所提出的使用要求(品種、用途等),確定需要制備的品種。

   2.候選藥品標準物質(zhì)的獲取

   候選標準品、對照品及參考品應(yīng)從正常工藝生產(chǎn)的原料中選取一批質(zhì)量滿意的產(chǎn)品或從中藥材(含飲片)中提取獲得。

   候選對照提取物應(yīng)從基原明確的中藥材(含飲片)或其他動植物中提取獲得。

   候選對照藥材應(yīng)從基原和藥用部位明確的中藥材獲得。

   3.藥品標準物質(zhì)的標定

   藥品標準物質(zhì)的標定須經(jīng)3家以上藥品監(jiān)督管理部門認可的實驗室協(xié)作完成。參加標定單位應(yīng)采用統(tǒng)一的設(shè)計方案、統(tǒng)一的方法和統(tǒng)一的記錄格式,標定結(jié)果應(yīng)經(jīng)統(tǒng)計學處理(需要少5次獨立的有效結(jié)果)。國家藥品標準物質(zhì)的標定結(jié)果一般采用各參加單位標定結(jié)果的均值表示。

   藥品標準物質(zhì)的標定包括定性鑒別、結(jié)構(gòu)鑒定、純度分析、量值確定和穩(wěn)定性考察等。

  4.分裝、包裝

   藥品標準物質(zhì)的分包裝條件參照藥品GMP要求執(zhí)行,主要控制分包裝環(huán)境的溫度、濕度、光照及與安全性有關(guān)的因素等。

   藥品標準物質(zhì)采用單劑量包裝形式以保證使用的可靠性。包裝容器所使用的材料應(yīng)保證藥品標準物質(zhì)的質(zhì)量。

   三、藥品標準物質(zhì)的使用

   藥品標準物質(zhì)供執(zhí)行法定藥品標準使用,包括校準設(shè)備、評價測量方法或者對供試藥品進行鑒別或賦值等。

   藥品標準物質(zhì)所賦量值只在規(guī)定的用途中使用有效。如果作為其他目的使用,其適用性由使用者自行決定。

   藥品標準物質(zhì)單元包裝一般供一次使用;標準物質(zhì)溶液應(yīng)臨用前配制。否則,使用者應(yīng)證明其適用性。

   四、藥品標準物質(zhì)的穩(wěn)定性監(jiān)測

   藥品標準物質(zhì)的發(fā)行單位應(yīng)建立常規(guī)的質(zhì)量保障體系,對其發(fā)行的藥品標準物質(zhì)進行定期監(jiān)測,確保藥品標準物質(zhì)正常儲存的質(zhì)量。如果發(fā)現(xiàn)藥品標準物質(zhì)發(fā)生質(zhì)量問題,應(yīng)及時公示停止該批號標準物質(zhì)的使用。

   五、藥品標準物質(zhì)的儲存

   藥品標準物質(zhì)的儲存條件根據(jù)其理化特性確定。除另有規(guī)定外,國家藥品標準物質(zhì)一般在室溫條件下儲存。

   六、藥品標準物質(zhì)的標簽及說明書

   藥品標準物質(zhì)的標簽應(yīng)包括藥品標準物質(zhì)的名稱、編號、批號、裝量、用途、儲存條件和提供單位等信息;供含量測定用的標準物質(zhì)還應(yīng)在標簽上標明其含量信息。

   藥品標準物質(zhì)的說明書除提供標簽所標明的信息外,還應(yīng)提供有關(guān)藥品標準物質(zhì)的組成、結(jié)構(gòu)、來源等信息,必要時應(yīng)提供對照圖譜。



TEL:13798128437

掃碼添加微信
奴役 支配 性狂虐 电击 极端| 性色XXXXHD天美传媒| 无码人妻久久一区二区三区| 林静公交车被做到高c| 精品人妻系列无码人妻在线不卡 | 浪货趴办公桌~H揉秘书电影| 农村熟妇高潮精品a片| 亚洲第一无码XXXXXX| 校花四肢被绑在床扒衣故事| 女人18毛片水真多| 亚洲av无码日韩精品影片| 试看20分钟做受| 无码人妻精品一区二区蜜桃在线看| 一个人看www在线视频| 伊人久久精品无码二区麻豆| 欧美vivo18| 国产欧美一区二区精品性色| 精品无码国产一区二区三区51安| 你的棒棒可以桶桶我的下水道| 无码人妻一区二区三区精品视频| 老板办公室脱美女衣服| 黑人荫道bbwbbb大荫道| 婚纱跪趴承受粗大撞击| 可播放的中国男gary| 国产日产欧产美| googlemap日本| 卡通动漫_1页_丁香社区| 免费看又黄又无码的网站| 激情偷乱人伦小说免费看| 一区二区三区在线观看| 黑人巨大vs日本人优在线| 久久av无码乱码a片无码波多| jizz在线观看免费网站| 国产人妻大战黑人20p| 妺妺窝人体色www在线下载| 精品人妻无码一区二区三区蜜桃一 | 艳妇乳肉豪妇荡乳av无码福利| 99久久久精品免费观看国产| 国产精品久久久久久久久久免费 | 国产亚洲精品久久777777| 风韵犹存岳厨房激情|